关于医疗器械质量认证注册条件和申请质料要求的修订和调解 2004年8月9日国家食品药品监督治理局宣布了第16号局令《医疗器械注册治理步伐》，并于宣布之日起施行。原国家药品监督治理局于2000年4月5日宣布的《医疗器械注册治理步伐》同时废止。为在医疗器械质量认证历程中贯彻实施医疗器械规则，确保CMD认证切合医疗器械规则要求，凭据新宣布的《医疗器械注册治理步伐》修订和调解的内容及要求，CMD也将修订和调解医疗器械质量治理体系认证注册条件及其申请质料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请质料要求，现通告如下： 申请质量治理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其执法职位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部分规则有要求时）； 3 申请认证的质量治理体系笼罩的产品应切合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立切合拟申请认证标准的治理体系、对医疗器械生产、经营企业还应切合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量治理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量治理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次治理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大主顾投诉及质量事故。
一、首次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关质料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证质料后，会对文件进行初审，切合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果质料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签条约缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询领导机构的事情人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业凭据《受理通知书》来与认证中心签订条约。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按情况标记产品包管步伐指南的要求和相对应的情况标记产品认证技术要求进行。
4、检查组凭据企业申请质料、现场检查情况、产品情况行为检验报告撰写情况标记产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证及格企业发心情况标记认证证书，组织通告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心凭据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按条约要求缴纳年度监督治理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查事情。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组卖力对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组凭据企业质料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关质料报认证中心。其余认证程序同首次认证。
