金年会

该标准自1996年宣布以来，获得全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式宣布
。与ISO9001：2000标准差别，ISO13485：2003是适用于规则情况下的治理标准：从名称上即明确是用于规则的质量治理体系要求
。医疗器械在国际上不但只是一般的上市商品在商业情况中运行，它还要受到国家和地区执法、规则的监督治理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》
。因此，该标准必须受执法约束，在规则情况下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的危害，要求在医疗器械产品实现全历程中进行危害治理
。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械规则情况下的ISO9001
。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量包管体系的要求，建立医疗器械质量包管体系均以这些标准为基础
。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲差别国家的市场，应遵守相应的规则要求
。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、装置和效劳或相关效劳的设计、开发和提供等相关行业
。

在标准中界说的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，岂论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机械、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、质料或者其他相似或相关物品
。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者赔偿
；

――解剖或生理历程的研究、替代或者调理
；

――支持或维持生命
；

――妊娠控制
；

—―医疗器械的消毒
；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方法来提供医疗信息
。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段加入并起一定辅助作用
。